每經(jīng)記者｜金喆 張宏    每經(jīng)編輯｜賈運(yùn)可    

7月1日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出了加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄等5方面16條舉措，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持，實(shí)現(xiàn)“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”目標(biāo)。當(dāng)日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹《若干措施》有關(guān)情況。

《若干措施》明確提出將支持創(chuàng)新藥出海，鼓勵(lì)引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強(qiáng)國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。鼓勵(lì)更多創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2023年11月起，香港實(shí)施全新的“1+”新藥審批機(jī)制。如今，香港正致力于建立一個(gè)獲得國際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊體系。多位受訪的創(chuàng)新藥企業(yè)人士對記者表示，希望香港發(fā)揮橋頭堡作用，將更多創(chuàng)新藥推向全球舞臺。

增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄

總體來看，國家醫(yī)保局成立以來，認(rèn)真貫徹落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，通過戰(zhàn)略購買、價(jià)值購買實(shí)現(xiàn)需方牽引，有力促進(jìn)了醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。2018~2024年我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應(yīng)明顯。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇表示，“在取得積極成效的同時(shí)，我們也要看到我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。如何在堅(jiān)持基本醫(yī)保‘保基本’的基礎(chǔ)上支持創(chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門共同面臨的新挑戰(zhàn)。”

經(jīng)國務(wù)院同意，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《若干措施》。文件提出了加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強(qiáng)化組織保障等5方面16條舉措，未來一段時(shí)間將為支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力。

商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄是《若干措施》的一大亮點(diǎn)，文件指出，為適應(yīng)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要，將增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（以下稱商保創(chuàng)新藥目錄），重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

黃心宇介紹，商保創(chuàng)新藥目錄將由國家醫(yī)保局組織制定，企業(yè)可自主申報(bào)納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時(shí)申報(bào)兩者。商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)保險(xiǎn)公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，保險(xiǎn)公司、行業(yè)專家將充分參與。商保專家對于一個(gè)藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要的決策權(quán)。

他還提到，商保創(chuàng)新藥目錄是一項(xiàng)新生事物，需要在實(shí)踐中進(jìn)一步探索完善，初期考慮穩(wěn)妥起步，后續(xù)根據(jù)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步、臨床需求變化、商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展等因素實(shí)行動態(tài)調(diào)整。“在此，我們也歡迎商業(yè)健康保險(xiǎn)公司、相關(guān)行業(yè)學(xué)協(xié)會和專家積極參與到商保創(chuàng)新藥目錄制定工作中來。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，發(fā)布會現(xiàn)場有不少產(chǎn)業(yè)人士。會后，黃心宇與產(chǎn)業(yè)人士進(jìn)一步溝通并解答疑問?，F(xiàn)場多位券商醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分析師告訴記者，政策落地后，對產(chǎn)業(yè)的影響傳導(dǎo)相對會慢一些，但政策的出臺是一件好事。之前業(yè)界比較關(guān)注商保對商保創(chuàng)新藥目錄制定以及價(jià)格協(xié)商是否有決策權(quán)，此次發(fā)布會明確了商保專家對于一個(gè)藥品能否進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要的決策權(quán)，商保方面的推進(jìn)會比較順暢。

支持創(chuàng)新藥企業(yè)出海

《若干措施》的第二大亮點(diǎn)，是支持中國創(chuàng)新藥出海。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長王小寧表示，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國際贊譽(yù)，為世界提供了守護(hù)生命健康的“中國方案”。有統(tǒng)計(jì)顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元?！度舾纱胧诽岢龃龠M(jìn)創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展，具體包括搭建平臺、助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展和提供價(jià)格支持等方面。

他指出，“生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、投入大。《若干措施》提出，要支持鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。”

今年5月舉行的第五屆亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上，香港特區(qū)行政長官李家超表示，香港正與深圳合作，于年底前成立“真實(shí)世界研究及應(yīng)用中心”，推動醫(yī)療數(shù)據(jù)共享，加快兩地新藥審批和注冊。香港致力于建立一個(gè)獲得國際認(rèn)可的藥品和醫(yī)療器械注冊體系。

論壇期間，在由香港貿(mào)易發(fā)展局與上海市科學(xué)技術(shù)委員會聯(lián)合舉辦的“滬港生物醫(yī)藥與生命健康圓桌交流研討會”上，香港衛(wèi)生署助理署長陳詩濤表示，香港正在緊鑼密鼓籌備藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心，希望可以推動香港的藥械審批制度與國際接軌，成為國際藥監(jiān)權(quán)威機(jī)構(gòu)之一。一方面，進(jìn)口藥，特別是歐美國家的創(chuàng)新藥，可以通過香港，更快引入市場；另一方面也希望讓更多的藥企更快出海。

近日，這一規(guī)劃有了更清晰的時(shí)間表和路線圖。6月26日，香港衛(wèi)生署對外宣布，香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心2026年底成立，并于同年起分階段推行第一層審批新藥注冊機(jī)制，至2030年全面推行，是香港邁向成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的重要一步。

“這個(gè)事情意義非常重大，香港可以成為創(chuàng)新藥出海的橋頭堡。”一家頭部創(chuàng)新藥企高管對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，真正好的創(chuàng)新藥從香港出海，不僅僅是影響發(fā)達(dá)國家市場，也可以考慮東南亞市場。這些地區(qū)藥企的本土創(chuàng)新能力不強(qiáng)，新藥好藥都是從歐美國家進(jìn)口，價(jià)格昂貴，普通人用不起。如果我國香港能夠完善藥物審批制度，可以加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥對這些地區(qū)的輻射。

加速內(nèi)地與港澳互通

2023年11月起，香港特區(qū)政府引進(jìn)“1+”機(jī)制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)并經(jīng)本地專家認(rèn)可，只需提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可便可申請注冊。去年11月，這一機(jī)制已擴(kuò)展至所有新藥。目前，香港特區(qū)政府已按該機(jī)制批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥物在港注冊，其中5款新藥已獲批準(zhǔn)納入香港醫(yī)院管理局藥物名冊。

從企業(yè)的反饋來看，大家對于“1+”審批新政讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥坐上出海快車感到無比欣慰和期待。

“每次我們參加行業(yè)活動的時(shí)候，大家都希望了解這個(gè)出海方向，這是一個(gè)必選項(xiàng)，但又好像困難重重。”另一家頭部創(chuàng)新藥企業(yè)副總裁坦言，2023年以前，如果一款創(chuàng)新藥想在我國香港上市，需要在兩個(gè)國家獲批才可以向香港衛(wèi)生署申請注冊，而且FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是必備指標(biāo)。“1+”機(jī)制推出后，我國內(nèi)地獲批的產(chǎn)品也可以申請?jiān)诟凵鲜?，對于企業(yè)來說創(chuàng)新成果能夠讓更多患者獲益，是極大的鼓舞和支持。“我相信未來會有更多內(nèi)地創(chuàng)新藥進(jìn)入香港市場，這對于我們來說是非常欣慰的”。

該人士也坦言，香港有一批具備全球頂級臨床研究能力的高校和專家，企業(yè)希望加強(qiáng)與這些尖端資源的合作，來推動更多創(chuàng)新成果落地，內(nèi)地與香港在政策上堵點(diǎn)越少，合作越通暢，就相當(dāng)于把路修好了，企業(yè)開車、走路就會快得多。

今年3月，復(fù)星凱瑞完成首例香港本地患者采血和CAR-T奕凱達(dá)跨境運(yùn)輸治療。復(fù)星凱瑞相關(guān)人士告訴記者，對CAR-T以及類似CAR-T的個(gè)體化定制治療產(chǎn)品來說，由于涉及人體細(xì)胞等特殊物品，在此之前，到底可不可以出入境，以及如何出入境，他們是沒有現(xiàn)成答案可以參照的，也不知道該從何做起。

“我們探索建立了首個(gè)‘港澳患者采血-內(nèi)地生產(chǎn)-藥品返港治療’的全流程方案，為后續(xù)類似案例提供了范本，證實(shí)了CAR-T出海的可行性。”該人士表示，這是滬港醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新的重要里程碑，接下來，他們將加快奕凱達(dá)在香港的正式注冊，預(yù)計(jì)今年提交上市申請，希望可以惠及更多香港本地患者。此外，希望以此作為契機(jī)，與香港頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)手提升細(xì)胞治療的國際影響力，助力香港成為亞太細(xì)胞治療樞紐，引領(lǐng)細(xì)胞治療走向更廣闊的國際市場。

值得注意的是，國家醫(yī)保局在新聞發(fā)布會上提到，為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。未來，國家醫(yī)保局將采取更加有實(shí)效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。