每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

| 2025年9月18日 星期四 丨

NO.1 乳腺癌治療新突破，恒瑞醫(yī)藥瑞康曲妥珠單抗新適應(yīng)證申報上市

恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優(yōu)先審評程序，本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

點評：乳腺癌中HER2陽性患者占比較大，此前已有多款同類藥上市。瑞康曲妥珠單抗憑借獨特設(shè)計和此前在肺癌治療中的亮眼表現(xiàn)，有望在乳腺癌治療領(lǐng)域開辟新路徑，打破現(xiàn)有競爭格局，為患者提供更多選擇，推動乳腺癌治療進(jìn)一步發(fā)展 。

NO.2 邁威生物與Kalexo簽署獨家許可協(xié)議，將獲得最高10億美元預(yù)付款和里程碑付款

邁威生物公告，公司與Kalexo就2MW7141項目相關(guān)簽署《獨家許可協(xié)議》及《優(yōu)先股股權(quán)購買協(xié)議》，許可Kalexo就2MW7141項目相關(guān)在全球范圍的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及其他方式開發(fā)許可產(chǎn)品的權(quán)利。公司將從Kalexo獲得最高可達(dá)10億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及低個位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)。

點評：邁威生物與Kalexo的合作意義重大。2MW7141項目前景廣闊，若研發(fā)成功，能填補(bǔ)市場空白，為患者帶來新療法。此次合作可提升邁威生物盈利和國際影響力，但生物醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險高，10億美元款項獲取有不確定性，后續(xù)進(jìn)展值得關(guān)注。

NO.3 康方生物靶向HER3的ADC癌癥新藥在中國獲批臨床

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，康方生物申報的1類新藥注射用AK138D1獲批臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。這是康方生物研發(fā)的差異化靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是該公司首個進(jìn)入臨床階段的ADC藥物。今年2月，該產(chǎn)品治療晚期惡性腫瘤的1期臨床研究在澳洲完成首例受試者入組。

點評：HER3是腫瘤藥物開發(fā)的熱門靶點，在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、結(jié)腸直腸癌、黑素瘤、頭頸癌、宮頸癌和前列腺癌等多種惡性腫瘤中存在表達(dá)或過表達(dá)的情況；AK138D1設(shè)計獨特，前期臨床有進(jìn)展，若后續(xù)試驗順利，將為晚期惡性腫瘤患者帶來新希望，提升康方生物競爭力 。

NO.4 愛科百發(fā)遞表港交所，已開發(fā)六種候選藥物的管線

港交所官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)生物遞交港交所上市申請，J.P. Morgan、CITIC Securities為聯(lián)席保薦人。招股書顯示，愛科百發(fā)成立于2013年，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)療法，解決呼吸系統(tǒng)和兒科疾病的醫(yī)療需求，愛科百發(fā)已開發(fā)六種候選藥物的管線。

點評：愛科百發(fā)遞表港交所，瞄準(zhǔn)呼吸系統(tǒng)和兒科疾病領(lǐng)域。其管線涵蓋候選藥物，進(jìn)展良好。不過公司尚未盈利，研發(fā)投入大，此次上市若成功，資金能助力研發(fā)商業(yè)化，提升競爭力，但也面臨激烈市場競爭與研發(fā)風(fēng)險。

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