每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

1月20日，CDE官網(wǎng)披露，百利天恒旗下核心管線iza-bren的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得受理。該適應(yīng)證用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

食管鱗癌的后線治療是臨床上面臨的主要挑戰(zhàn)。一旦一線免疫聯(lián)合化療方案失敗，患者的治療選擇便急劇收窄。

食管鱗癌二線療法上市申請(qǐng)獲受理

1月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，由百利天恒自主研發(fā)的EGFR x HER3雙抗ADC藥物 iza-bren一項(xiàng)新增適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)（NDA）成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

該適應(yīng)證用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。在本月初，該適應(yīng)證剛剛被納入優(yōu)先審評(píng)。

本次新增適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，基于iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號(hào): BL-B01D1-305） 的積極結(jié)果：經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)，均取得陽(yáng)性結(jié)果。值得注意的是，這也是食管癌ADC治療領(lǐng)域首個(gè)取得PFS和OS雙陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。依托這一研究突破，iza-bren有望成為食管癌領(lǐng)域的首個(gè)ADC標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

GLOBOCAN 2022統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬(wàn)人，死亡病例約為44.5萬(wàn)例。其中，中國(guó)是食管癌高發(fā)國(guó)家，新發(fā)食管癌患者約22.4萬(wàn)人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國(guó)家。在中國(guó)，食管鱗癌占比達(dá)90%以上，是最常見(jiàn)的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進(jìn)展后缺乏有效的二線治療方案，存在臨床未滿足需求。

食管鱗癌的后線治療是臨床上面臨的主要挑戰(zhàn)。一旦一線免疫聯(lián)合化療方案失敗，患者的治療選擇便急劇收窄。此時(shí)，傳統(tǒng)的單藥化療雖是可選項(xiàng)之一，但其客觀緩解率（ORR）多在30%以下，中位總生存期（OS）也難以令人滿意，且患者耐受性差，預(yù)后不佳。

除iza-bren外，復(fù)宏漢霖在本月初的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)上，首度公布了其PD-L1 ADC HLX43治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的II期概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，本次發(fā)布的數(shù)據(jù)初步驗(yàn)證了HLX43在經(jīng)治的晚期ESCC患者中的治療潛力。

鼻咽癌或成首發(fā)適應(yīng)證

除食管鱗癌外，鼻咽癌是iza-bren進(jìn)展較快的適應(yīng)證。

2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在9月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審批品種名單。2025年11月，鼻咽癌適應(yīng)證的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，有望在2026年率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。同時(shí)也預(yù)示，中國(guó)患者或?qū)⒈群Ｍ饣颊咴?年用上iza-bren這款全球首創(chuàng)的腫瘤治療新藥。

根據(jù)2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)公布的數(shù)據(jù)，其鼻咽癌Ⅲ期臨床研究顯示，iza-bren對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療，將客觀緩解率提升至54.6%（對(duì)照組27.0%），中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至8.38個(gè)月（對(duì)照組4.34個(gè)月）。

百利天恒此前披露，iza-bren在研適應(yīng)證覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多個(gè)瘤種，且目前已累計(jì)有7項(xiàng)適應(yīng)證被CDE納入突破性治療品種名單，并有1項(xiàng)適應(yīng)證被FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）授予突破性療法認(rèn)定。肺癌、乳腺癌等適應(yīng)證預(yù)計(jì)將于2026年開(kāi)始遞交新藥上市申請(qǐng)。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，iza-bren可能于今年第四季度獲批上市。

封面圖片來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 劉國(guó)梅 攝