新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》今天公布，將于5月15日正式施行。

據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《藥品管理法實(shí)施條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)。現(xiàn)行《條例》是2002年公布、施行，曾有3次對(duì)個(gè)別條款進(jìn)行修改，這次修訂是《條例》施行23年來的首次全面修訂。

據(jù)介紹，與23年前相比，我國藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都發(fā)生巨大變化，法律法規(guī)制度也需要順應(yīng)變化，修訂完善。

據(jù)了解，2002年公布施行的現(xiàn)行《條例》，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任等方面內(nèi)容。

2019年《藥品管理法實(shí)施條例》的上位法《藥品管理法》全面修訂，這次對(duì)《條例》進(jìn)行全面修訂，修改的條款達(dá)到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據(jù)的條款沒有修改外，其余條款均有調(diào)整或者修改。

記者從國家藥監(jiān)局了解到，我國2015年啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革，2019年全面修訂《藥品管理法》，引入藥品上市許可持有人制度，鼓勵(lì)創(chuàng)新、加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管。 這次《條例》修訂細(xì)化《藥品管理法》的制度措施，將近年來藥品監(jiān)管改革中成熟的經(jīng)驗(yàn)上升為法規(guī)，現(xiàn)行《條例》以對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理為中心，修訂后轉(zhuǎn)變?yōu)橐运幤飞鲜性S可持有人為中心，落實(shí)持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品全生命周期全過程嚴(yán)格監(jiān)管；此次《條例》修訂，明確支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，研究和創(chuàng)制新藥，并首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨(dú)占期制度，推動(dòng)藥物研發(fā)，更好地服務(wù)患者臨床用藥需求。 此外，新修訂《條例》更加強(qiáng)調(diào)嚴(yán)的監(jiān)管，同時(shí)也更加關(guān)注人民群眾有藥可用和方便獲取，進(jìn)一步細(xì)化了對(duì)藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和中藥材種植以及中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的具體要求。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 韓陽 攝