全球產業(yè)分工重構之際，中國醫(yī)療器械正加速突破技術壁壘，向全球產業(yè)鏈中高端邁進。在這一浪潮中，醫(yī)療健康領域龍頭魚躍醫(yī)療的深入布局，可稱為產業(yè)鏈協(xié)同出海的典型樣本。

近日，魚躍醫(yī)療(002223.SZ)發(fā)布公告稱，控股子公司江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司（以下簡稱“魚躍凱立特”）收到了TüV SüD Product Service GmbH的通知，公司申請的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得符合歐盟《醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)》（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，簡稱“MDR”）要求的IIb類醫(yī)療器械CE認證證書。

這意味著魚躍醫(yī)療的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）已經獲得國際認可，不僅有望推動其持續(xù)血糖監(jiān)測技術和成果走向世界舞臺，更標志著中國醫(yī)療器械的發(fā)展已經從創(chuàng)新敘事進入價值兌現(xiàn)。

血糖監(jiān)測技術達到頭部水平

資料顯示，作為醫(yī)療健康產業(yè)的先行者和探索者，近年來魚躍醫(yī)療重點聚焦呼吸治療、血糖管理及POCT、家用健康檢測等業(yè)務板塊，以強大的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力為支撐，致力于為全球患者和醫(yī)療機構提供高質量的醫(yī)療產品和服務。

其中，血糖管理及POCT板塊自2022年以來，持續(xù)以兩位數(shù)的高速增長態(tài)勢，成為魚躍醫(yī)療創(chuàng)新成果轉化的重要體現(xiàn)。據(jù)了解，目前魚躍凱立特在糖尿病管理領域已建立全面的研發(fā)、生產與銷售體系，擁有成熟的持續(xù)血糖監(jiān)測技術研發(fā)能力和規(guī)?；a能力，相關產品線覆蓋多代型號并實現(xiàn)產業(yè)化應用。

而此次獲得MDR認證的，則是魚躍醫(yī)療近年來加快布局的“安耐糖”持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）系列產品。

2025年，公司陸續(xù)發(fā)布新一代的CGM產品Anytime 4和Anytime 5系列，不僅拓寬血糖監(jiān)測類產品在院內、院外的適用場景，更憑借其優(yōu)秀的性能在同類產品中脫穎而出。其中，Anytime 5系列在操作便捷性、續(xù)航能力以及數(shù)據(jù)準確性等多個方面都取得了長足進步，尤其在續(xù)航周期實現(xiàn)16天的突破，刷新國產CGM產品在這一領域的高度。

此外，在產品力的支撐下，Anytime 4和Anytime 5系列自上市以來便強勢領跑同類產品，取得了銷量與市占率的迅速提升，并推動品類教育加速市場普及。

數(shù)據(jù)顯示，“雙十一”期間上述產品在百元級以上動態(tài)血糖儀品類中取得了行業(yè)第一的成果，配套的移動應用程序“魚躍安耐糖”，在下載量方面也長期穩(wěn)居蘋果應用系統(tǒng)醫(yī)療分類下專用可穿戴設備應用第一，不僅體現(xiàn)出國內領先的競爭力和品牌地位，亦為其未來走向全球市場構筑了關鍵基石。

加快構建海外新增長點

隨著技術實力與市場占有率的快速躍升，魚躍醫(yī)療的血糖監(jiān)測類產品被視為未來海外市場拓展的另一個關鍵落子。公司在2025年三季度業(yè)績交流會中表示，將加快海外團隊建設、國際化人才培育、海外市場準入等工作，推動血糖管理業(yè)務實現(xiàn)全球化布局。

事實上，歐洲市場常以高標準的質量監(jiān)管和完善的醫(yī)保體系著稱，是醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要“試金石”。不僅如此，順利獲得歐盟CE認證，既代表相關產品可在認可歐盟MDR資質的國家進行銷售，還有望進一步探索中東、南美及東南亞等新興市場。

在魚躍醫(yī)療的出海版圖中，公司的研發(fā)中心已設立于意大利、荷蘭、德國等國際戰(zhàn)略要地，并在美國、巴西、泰國、印尼等地區(qū)設立分子公司及辦事處，構建起覆蓋130多個國家和地區(qū)的研發(fā)、生產、營銷及服務網絡，為全球30萬+醫(yī)療機構及3億+用戶提供服務。

這一“本土化+國際化”的打法，使魚躍醫(yī)療能夠真正深入市場，為其產品認證和市場準入奠定良好基礎，更讓公司能夠在供應鏈等方面尋求更多可能性，持續(xù)提升國際競爭力和品牌影響力。

在此背景下，此次獲得MDR認證的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）系列產品，不僅可依托魚躍醫(yī)療海外營銷體系所提供的注冊、物流、售后等系統(tǒng)性支撐，快速進入市場形成規(guī)模化布局，更有望通過魚躍凱立特在糖尿病管理領域的技術優(yōu)勢和生態(tài)優(yōu)勢，逐步突破國際壁壘，打造海外業(yè)務增長的另一重要引擎。

QYResearch報告數(shù)據(jù)顯示，全球CGM市場正處于穩(wěn)健擴容期，預計2032年全球CGM市場規(guī)模將攀升至354.4億美元。其中，中國憑借政策、技術與需求的多重紅利，將以遠超全球平均水平的增速成為核心增長極，相關企業(yè)則有望在進口替代浪潮中加速崛起。

談及未來規(guī)劃，魚躍醫(yī)療表示，未來公司海內外團隊將持續(xù)保持緊密合作，進一步提升產品核心技術競爭力與業(yè)務服務能力，助力相關業(yè)務的不斷創(chuàng)新與長期發(fā)展。

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