每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

今日（5月6日）上午，三諾生物（SZ300298，股價16.51元，市值92.50億元）公告稱，控股子公司Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)因軟件設(shè)計缺陷，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認定為一級醫(yī)療器械召回。根據(jù)公告，上述TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品，具體包括Trividia在美國市場銷售的TRUE METRIX，TRUE METRIX AIR，TRUE METRIX GO以及TRUE METRIX  PRO血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品。本次召回范圍僅針對TRUE METRIX系列血糖儀，不涉及TRUE METRIX系列配套的試條及質(zhì)控液。

對于此次召回，三諾生物表示，子公司Trividia將承擔(dān)本次召回的相關(guān)費用與成本，公司管理層遵循謹慎性原則，根據(jù)最佳估計，已在2025年度對召回相關(guān)的成本初步計提968萬美元（折合人民幣約為6805萬元）。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，受商譽減值、專利糾紛等多重因素影響，三諾生物2025年歸母凈利潤同比大幅下滑超七成，海外業(yè)務(wù)合規(guī)與業(yè)績壓力同步顯現(xiàn)。

軟件設(shè)計存缺陷，觸發(fā)一級醫(yī)療器械召回

公告顯示，本次TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)召回的主要原因涉及E-5錯誤代碼的軟件設(shè)計問題，以及相應(yīng)的用戶手冊/系統(tǒng)使用說明書中“信息”部分以及在線標簽和幫助指南中的用戶操作說明。該代碼同時對應(yīng)“血糖極高事件（>600mg/dL或33.3mmol/L）”與“試條錯誤”兩種不同情況，可能會導(dǎo)致延誤對超高血糖的意識，因而增加出現(xiàn)嚴重健康并發(fā)癥或延誤治療的風(fēng)險。

事件追溯至2026年2月6日，Trividia率先啟動緊急醫(yī)療器械糾正措施，對所有TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標簽進行更正，涉及用戶手冊/系統(tǒng)使用說明書以及在線標簽和幫助指南中“信息”（Message）部分的E-5錯誤代碼；2月17日，F(xiàn)DA同步發(fā)布了早期警示；3月12日，F(xiàn)DA將此“緊急醫(yī)療器械糾正”認定為一級（Class Ⅰ）醫(yī)療器械召回。

5月1日，Trividia發(fā)布最新通知，稱依賴強化胰島素治療、磺脲類藥物或由于頻繁發(fā)生低血糖或高血糖事件而需要進行血糖監(jiān)測的糖尿病患者的風(fēng)險最高，建議在TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)完成更新之前，切換為其他方法檢測血糖。

三諾生物表示，本次召回范圍僅針對TRUE METRIX系列血糖儀，不涉及TRUE METRIX系列配套的試條及質(zhì)控液，公司高度重視本次召回事項，已制定整體產(chǎn)品升級整改方案，預(yù)計更新后的TRUE METRIX系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)將在全部審批程序完成后很快上市。Trividia客服正積極收集有替換需求的用戶，協(xié)助為其免費提供一套TRUENESS血糖監(jiān)測系統(tǒng)作為替代方案，用于檢測血糖。

三諾生物強調(diào)，現(xiàn)階段召回措施的具體范圍和實施進展仍存在不確定性，主要包括將覆蓋的有替換需求的用戶規(guī)模及產(chǎn)品數(shù)量，因此對公司經(jīng)營業(yè)績的實際影響將以后續(xù)召回工作執(zhí)行的實際情況為準。

三重壓力擠壓利潤空間

記者注意到，三諾生物海外業(yè)務(wù)合規(guī)與業(yè)績壓力同步顯現(xiàn)。日前，三諾生物同步披露2025年年報和2026年一季度業(yè)績。數(shù)據(jù)顯示，2025年三諾生物實現(xiàn)營業(yè)收入46.6億元，較上年同期增長4.87%；其中海外收入20.52億元，占比44.04%，較上年同期增長10.02%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤9264.89萬元，同比下降71.61%，為近10年以來最差年度利潤表現(xiàn)。

利潤驟降并非源于主營業(yè)務(wù)萎縮，據(jù)年報及隨后投資者電話會議管理層解釋稱，2025年度公司凈利潤的大幅下滑，主要源于公司在全球化與新業(yè)務(wù)推進過程中所經(jīng)歷的階段性挑戰(zhàn)與投入。一方面，CGM（連續(xù)血糖監(jiān)測）業(yè)務(wù)在歐洲市場遭遇專利訴訟，影響了階段性推進節(jié)奏；另一方面，子公司Trividia完成與羅氏的專利糾紛和解，同時PTS相關(guān)業(yè)務(wù)計提商譽減值。 這些因素在短期內(nèi)對凈利潤產(chǎn)生了集中影響。

海外業(yè)務(wù)方面，CGM海外銷售收入突破1億元并實現(xiàn)盈利。但海外市場拓展面臨變數(shù)，2026年4月，歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）上訴法院確認了對三諾生物CGM產(chǎn)品的臨時禁令，禁止公司及Menarini公司在UPC管轄區(qū)域內(nèi)（羅馬尼亞除外的17個UPC成員國）制造、銷售、進口被控侵權(quán)產(chǎn)品。

2026年第一季度業(yè)績出現(xiàn)修復(fù)。一季報顯示，當(dāng)期公司營業(yè)收入12.39億元，同比增長18.99%；歸母凈利潤9769萬元，同比增長35.46%。單季度凈利潤已超過2025年全年水平，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額4589萬元，較上年同期下降76.71%。

對于2026年公司經(jīng)營目標，三諾生物表示，努力實現(xiàn)2025年年度報告中披露的2026年經(jīng)營目標，即實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣50.36億元，力爭公司整體銷售收入和經(jīng)營利潤穩(wěn)步持續(xù)增長。

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