每經(jīng)記者｜彭斐    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

抗凝藥賽道再掀波瀾，大單品迎來實(shí)力搶局者。

6月7日晚間，東誠藥業(yè)（SZ002675，股價(jià)12.55元，市值103.49億元）公告稱，公司全資子公司煙臺(tái)東誠北方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東誠北方”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用甲磺酸萘莫司他上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前該品種在國內(nèi)僅有一家首仿企業(yè)獲批上市，獨(dú)家壟斷的格局穩(wěn)固。根據(jù)專業(yè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，該藥物在2025年前三個(gè)季度的二級(jí)以上醫(yī)院銷售額為4.42億元。

隨著東誠藥業(yè)的入局，國內(nèi)抗凝血藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)或?qū)⒂瓉碇厮?。不過，東誠藥業(yè)提醒稱，由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投資大等特點(diǎn)，后續(xù)工作仍然可能會(huì)受到不確定性因素的影響。

4億元級(jí)賽道將迎新玩家

近年來，隨著國內(nèi)心血管及抗凝血領(lǐng)域臨床需求不斷釋放，相關(guān)治療藥物的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容。注射用甲磺酸萘莫司他正是其中的明星單品之一。

根據(jù)東誠藥業(yè)披露的信息，該藥品的規(guī)格為50mg，此次全資子公司東誠北方獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號(hào)為CYHS2601294。

甲磺酸萘莫司他是一種作用機(jī)制十分廣泛的絲氨酸蛋白酶抑制劑。公告顯示，該藥品對(duì)凝血纖溶系統(tǒng)（凝血酶、XIIa、Xa、VIIa、纖維蛋白溶酶）、激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)（激肽釋放酶）、補(bǔ)體系統(tǒng)（C1r-、C1s-、B、D-）及胰酶（胰蛋白酶、胰激肽釋放酶）、磷脂酶A2等具有很強(qiáng)的抑制作用；可延長(zhǎng)凝血時(shí)間、抑制血小板凝集及補(bǔ)體溶血反應(yīng)。

在臨床適應(yīng)證的應(yīng)用端，注射用甲磺酸萘莫司他適用于兩大場(chǎng)景。其一，用于治療彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）；其二，對(duì)于有出血性病變或出血傾向患者進(jìn)行血液體外循環(huán)時(shí)，防止灌流血液凝固（血液透析及血漿置換）。

公告顯示，目前國內(nèi)僅有1家首仿上市，國外已有同類產(chǎn)品上市，根據(jù)魔熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，注射用甲磺酸萘莫司他2025年前三個(gè)季度二級(jí)以上醫(yī)院銷售額為4.42億元。

2025年年報(bào)信息顯示，東誠藥業(yè)以核醫(yī)藥業(yè)務(wù)、化藥業(yè)務(wù)（含原料藥業(yè)務(wù)與制劑業(yè)務(wù)）為核心經(jīng)營(yíng)發(fā)展基石，主營(yíng)業(yè)務(wù)橫跨多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域，全面覆蓋放射性核素藥物全鏈條產(chǎn)業(yè)，同時(shí)開展抗凝血肝素類原料藥的生產(chǎn)銷售，并積極向其下游制劑領(lǐng)域延伸擴(kuò)展。

其中，在制劑業(yè)務(wù)板塊，東誠藥業(yè)制劑產(chǎn)品管線豐富，擁有年產(chǎn)7000萬支的凍干粉針劑生產(chǎn)線、水針生產(chǎn)線及多條固體制劑生產(chǎn)線（片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑），產(chǎn)品全面覆蓋抗凝、心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。

東誠藥業(yè)在2025年年報(bào)中表示，將在現(xiàn)有抗凝產(chǎn)品線的基礎(chǔ)上，按照新版藥品注冊(cè)法規(guī)等的要求，加速完善肝素類產(chǎn)品線，同時(shí)加強(qiáng)與其他公司及科研機(jī)構(gòu)合作，通過授權(quán)引入、共同開發(fā)等外延發(fā)展手段，拓展抗凝血藥物領(lǐng)域產(chǎn)品品種，豐富和完善公司在抗凝領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局。

受理不等于上市

盡管較為可期的破局紅利令人振奮，但獲得監(jiān)管部門的受理，僅僅意味著企業(yè)拿到了藥品審評(píng)流程的“入場(chǎng)券”，距離真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化變現(xiàn)、為公司貢獻(xiàn)實(shí)質(zhì)性利潤(rùn)，仍有關(guān)卡需要跨越。

針對(duì)此次進(jìn)展，東誠藥業(yè)在公告中也向投資者給出了風(fēng)險(xiǎn)提示。公司強(qiáng)調(diào)，由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投資大等特點(diǎn)，后續(xù)工作仍然可能會(huì)受到不確定性因素的影響。

在2025年年報(bào)中，東誠藥業(yè)就提到“藥品研發(fā)不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”：公司基于未來發(fā)展所需，每年都必須投入大量資金用于藥品的研發(fā)。一種藥品從實(shí)驗(yàn)室研究、中試、獲得藥品注冊(cè)批件到正式生產(chǎn)需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)的審批，前期的資金、技術(shù)投入較大，周期較長(zhǎng)，行業(yè)進(jìn)入門檻高。隨著國家監(jiān)管法規(guī)、注冊(cè)法規(guī)的日益嚴(yán)格，藥品研發(fā)存在不達(dá)預(yù)期以及藥品注冊(cè)周期可能延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，當(dāng)前國內(nèi)市場(chǎng)上僅有的1家已經(jīng)首仿上市的制藥企業(yè)，不僅獨(dú)享著數(shù)億元的銷售紅利，也有著更早進(jìn)入各級(jí)醫(yī)院采購目錄和國家醫(yī)保報(bào)銷體系的時(shí)間差優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于作為后來者的東誠藥業(yè)而言，想要在一個(gè)渠道相對(duì)固化的單品市場(chǎng)中“奪食”，除了必須保障自身產(chǎn)品質(zhì)量，往往還需要在價(jià)格策略體系和終端渠道覆蓋上投入更多的精力與成本。  

東誠藥業(yè)表示，公司將按有關(guān)程序積極推進(jìn)注射用甲磺酸萘莫司他上市申請(qǐng)的后續(xù)進(jìn)程，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)，有關(guān)信息以公司在指定信息披露媒體上披露的信息為準(zhǔn)。

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