每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜黃博文    

丨 2026年6月9日 星期二 丨

NO.1 新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，將于9月1日起實施

據(jù)央廣網(wǎng)6月8日報道，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局和國家疾病預(yù)防控制局修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年9月1日起施行。據(jù)悉，藥物臨床試驗是藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）是指導(dǎo)藥物研發(fā)科學(xué)合規(guī)、監(jiān)管執(zhí)法符合國際標(biāo)準的重要規(guī)范性文件。

點評：新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布有助于優(yōu)化藥物臨床試驗質(zhì)量管理，進一步培育規(guī)范高效的臨床研發(fā)生態(tài)，支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。

NO.2 頭對頭研究結(jié)果披露，埃諾格魯肽在減重療效上顯著優(yōu)于司美格魯肽

6月8日，先為達生物宣布，其cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽與司美格魯肽的頭對頭研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，在2026年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上作為“最新突破（Late Breaking）”正式公布。研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，埃諾格魯肽在減重療效上顯著優(yōu)于司美格魯肽，20周體重降幅較司美格魯肽提高35%，腰圍降幅提高20%，實現(xiàn)體重減輕≥10%的患者比例接近于司美格魯肽的2倍。值得注意的是，埃諾格魯肽于今年5月31日正式在中國上市。

點評：埃諾格魯肽在頭對頭研究中正面“擊敗”司美格魯肽驗證了其療效，但減肥藥賽道已高度擁擠，能否轉(zhuǎn)化為市場份額仍待觀察。

NO.3 榮昌生物：泰它西普治療IgA腎病適應(yīng)證獲附條件上市批準

6月8日，榮昌生物公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，泰它西普注射液（RC18）治療IgA腎病適應(yīng)證通過優(yōu)先審評審批程序獲得附條件批準上市，本次獲批劑型為預(yù)充式注射劑。該藥是公司自主研發(fā)的全球首個BLyS/APRIL雙靶點創(chuàng)新藥，基于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)獲批。截至公告日，泰它西普在中國已獲系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等五個適應(yīng)證上市許可。

點評：此前IgA腎病療法選擇有限，國內(nèi)僅有云頂新耀的耐賦康等少數(shù)產(chǎn)品獲批。如今隨著泰它西普以及大冢制藥的斯貝利單抗獲批IgA腎病適應(yīng)證，相關(guān)賽道的競爭熱度持續(xù)升溫。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞