冠昊生物：ACI技術(shù)推廣取得重大進(jìn)展 強(qiáng)烈推薦評(píng)級(jí)

2014-03-04 類別：公司研究 機(jī)構(gòu)：東興證券 研究員：宋凱 弓永峰

[摘要]

事件：

公司發(fā)布公告，冠昊生物取得授權(quán)許可的個(gè)體化基質(zhì)誘導(dǎo)自體軟骨細(xì)胞移植療法（ACI）技術(shù)，此前已開(kāi)始協(xié)助廣東區(qū)域內(nèi)數(shù)家醫(yī)院分批申報(bào)“廣東省第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用”，近日公司獲悉，廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院已收到廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)出具的《第三類醫(yī)療技術(shù)審核報(bào)告書(shū)》，技術(shù)審核結(jié)論“同意該院采用冠昊生物提供的ACI，開(kāi)展組織工程化軟骨移植治療技術(shù)”。

點(diǎn)評(píng)：

1.ACI技術(shù)推廣取得重大進(jìn)展，即將正式應(yīng)用于臨床。

廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院和佛山市中醫(yī)院收到了廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)出具的《審核報(bào)告書(shū)》，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（管理辦法），這兩家醫(yī)院需向相關(guān)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)登記，經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用ACI技術(shù)。該登記過(guò)程是一個(gè)時(shí)間問(wèn)題，我們估計(jì)不會(huì)太長(zhǎng)，因?yàn)楦鶕?jù)《管理辦法》第三十四條之規(guī)定，該登記要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到審核后的30日內(nèi)進(jìn)行。登記之后，公司引進(jìn)的ACI技術(shù)便可以正式應(yīng)用于臨床治療了。我們認(rèn)為這是公司在細(xì)胞治療技術(shù)領(lǐng)域的一個(gè)重大進(jìn)展。

2.組織工程技術(shù)平臺(tái)開(kāi)始發(fā)力，公司迎來(lái)嶄新空間。

公司于2013年初正式與澳大利亞Orthocell公司簽訂ACI項(xiàng)目許可協(xié)議，同年11月公司ACI技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目通過(guò)了藥監(jiān)部門的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，完成認(rèn)證。公司將ACI技術(shù)作為第三類技術(shù)引進(jìn)，協(xié)助若干家醫(yī)院分批申報(bào)“廣東省第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核”。根據(jù)《管理辦法》第十五條，第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度，此次兩家醫(yī)院收到的便是廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)出具的審核報(bào)告書(shū)。

我們認(rèn)為隨著ACI技術(shù)推廣之進(jìn)展，公司的組織工程技術(shù)平臺(tái)開(kāi)始發(fā)力，即將進(jìn)入一個(gè)全新的技術(shù)領(lǐng)域。

ACI是一種人體膝關(guān)節(jié)軟骨體外培養(yǎng)修復(fù)技術(shù)，可以修復(fù)膝關(guān)節(jié)軟骨破損，從而避免人工膝關(guān)節(jié)的置換。

這在臨床上具有重要的意義。根據(jù)粗略估算，全國(guó)每年人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)病例數(shù)大約為20萬(wàn)例左右，其中膝關(guān)節(jié)置換數(shù)量大約占30%左右，即6-7萬(wàn)例左右，這其中的一部分人群是可以通過(guò)ACI手術(shù)避免更換人工關(guān)節(jié)的。除此之外，由于ACI手術(shù)可以在早期治療軟骨損傷，所以在人工關(guān)節(jié)手術(shù)統(tǒng)計(jì)口徑之外的一部分人群，也是ACI治療技術(shù)潛在的受用者。我們參照目前人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的價(jià)格估算，這一市場(chǎng)空間大約在5-10億元之間（和人群的統(tǒng)計(jì)口徑，以及手術(shù)費(fèi)用有關(guān)）。新技術(shù)臨床應(yīng)用的推動(dòng)將給公司帶來(lái)新的發(fā)展空間。

3.占據(jù)生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)最具活力和前景的兩個(gè)領(lǐng)域。

公司目前搭建了生物衍生材料和組織工程技術(shù)平臺(tái)。從行業(yè)角度來(lái)看，醫(yī)用金屬材料、陶瓷材料和高分子P2東興證券中小市值精選點(diǎn)評(píng)報(bào)告ACI技術(shù)推廣取得重大進(jìn)展，組織工程技術(shù)平臺(tái)開(kāi)始發(fā)力DONGXINGSECURITIES敬請(qǐng)參閱報(bào)告結(jié)尾處的免責(zé)聲明東方財(cái)智興盛之源材料的下游應(yīng)用相對(duì)比較成熟，而以生物衍生材料和組織工程技術(shù)為代表的新型生物醫(yī)學(xué)材料表現(xiàn)出了更大的發(fā)展?jié)摿ΑＳ捎谒麄內(nèi)〔挠趧?dòng)物，或者取自患者自身，其材料具有更好的生物兼容性，并且能夠刺激原有組織再生，解決了植入器械永久性滯留體內(nèi)帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。我們認(rèn)為這兩個(gè)技術(shù)方向符合未來(lái)行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，在某些領(lǐng)域?qū)⑷〈糠脂F(xiàn)有的植入醫(yī)療器械（比如ACI技術(shù)的推廣將在一定程度上侵蝕人工關(guān)節(jié)的市場(chǎng)份額），同時(shí)這兩個(gè)技術(shù)的發(fā)展也將開(kāi)辟某些新的市場(chǎng)應(yīng)用空間。公司的腦膜已經(jīng)取代了強(qiáng)生和貝朗的進(jìn)口產(chǎn)品，實(shí)際上標(biāo)志著在這一領(lǐng)域，生物衍生材料基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)高分子材料的技術(shù)平臺(tái)替代。

4.冠昊生物是把握了生物材料研發(fā)先機(jī)的技術(shù)平臺(tái)型公司。

冠昊生物是一個(gè)技術(shù)平臺(tái)型公司，我們認(rèn)為這是公司和其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的不同之處。在公司的生物衍生材料技術(shù)平臺(tái)上，可以不斷孵化出新產(chǎn)品，從腦膜、胸膜到組織補(bǔ)片，以及公告中處于不同階段的新產(chǎn)品，隨著這些新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，公司將不斷獲得開(kāi)辟新的、更大的市場(chǎng)空間的利器。ACI技術(shù)作為細(xì)胞治療技術(shù)的一個(gè)分支，在這個(gè)技術(shù)平臺(tái)上，公司同樣具有巨大的發(fā)展?jié)摿?，以及新產(chǎn)品和新技術(shù)的孕育能力。