每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

創(chuàng)新藥的“牛市”從今年4月延續(xù)至今，多個行業(yè)指數(shù)創(chuàng)新高。

“很魔幻。”回想近一年來的感受，周立運說出了這三個字，他是國內(nèi)頭部醫(yī)藥大數(shù)據(jù)和智庫公司醫(yī)藥魔方的董事長。去年8月，行業(yè)還深陷“寒冬論”的陰霾之中，他喊話“中國創(chuàng)新藥十年巨變、春天將至”，今年初，他又呼吁“反內(nèi)卷”。他說，內(nèi)卷的后果是海量資金和資源浪費、各類玩家都累而不賺錢。

最近，周立運在社交平臺轉(zhuǎn)發(fā)了醫(yī)藥魔方制作的一條視頻，內(nèi)容是“中國創(chuàng)新藥正創(chuàng)造新的歷史”，率先揭示中國相關(guān)創(chuàng)新藥交易總金額已經(jīng)占據(jù)全球交易的52.5%，歷史性成為全球新藥交易第一大國。

每當創(chuàng)新藥行業(yè)過熱時，周立運就會“潑冷水”。他覺得，長期主義是醫(yī)藥魔方企業(yè)價值的第一條，數(shù)據(jù)賦能行業(yè)創(chuàng)新是醫(yī)藥魔方的使命，國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企業(yè)都是他們的客戶。周立運提到，堅持長期主義、保持戰(zhàn)略定力、勇于差異化創(chuàng)新，才能規(guī)避內(nèi)卷的低級消耗。

近日，《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱NBD）就中國創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢對周立運進行了深度采訪，以下內(nèi)容為采訪實錄。

NBD：去年8月，從融資、股價到企業(yè)個體感受來看，創(chuàng)新藥行業(yè)的情緒還是非常悲觀的。您為什么會在那個時候提出“中國創(chuàng)新藥十年巨變、春天將至”的觀點？

周立運：2015年是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的分水嶺。“7·22臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查”風(fēng)暴成為行業(yè)從“虛假創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向“真實研發(fā)”的轉(zhuǎn)折點。一系列政策變革，力挽狂瀾，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、審批、生產(chǎn)、市場準入的全鏈條政策生態(tài)。

過去十年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量從2015年的358筆增至2024年的743筆，年復(fù)合增長率為8%，總交易金額從569億美元躍升至1874億美元。中國醫(yī)藥交易增速遠超全球，交易數(shù)量從55筆增至213筆，總金額從31億美元飆升至571億美元。

交易類型方面，中國從早期依賴License-in（境外轉(zhuǎn)境內(nèi)）轉(zhuǎn)向License-out（境內(nèi)轉(zhuǎn)境外），2024年License-out占比達44%，成為主流模式。重磅交易（總交易金額≥10億美元）集中于高創(chuàng)新性產(chǎn)品，如抗體偶聯(lián)藥物（ADC），中國企業(yè)轉(zhuǎn)出的重磅交易占比提升至32%，彰顯全球影響力。

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的十年變革，不僅是技術(shù)與市場的迭代，更是制度與生態(tài)的重構(gòu)。政策的持續(xù)改革，帶動中國新藥研發(fā)水平的不斷提升，實現(xiàn)了與國際標準接軌。同時，市場需求與資本的雙重驅(qū)動，也造就了中國創(chuàng)新藥研發(fā)的繁榮態(tài)勢。在這一背景下，中國藥企交易模式也發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變，從依賴技術(shù)引進逐步轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新引領(lǐng)，實現(xiàn)了從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻者”的跨越式發(fā)展。

但今天的現(xiàn)狀和成績，怎么過來的，需要銘記。這是中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史上最具困境、最具挑戰(zhàn)、最具輝煌的一幕。

NBD：如您所說，我們確實見證了這場巨變。今年初，在大家都說中國創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）、港股創(chuàng)新藥回到前期高點，行業(yè)要走出寒冬的時候，您又不斷呼吁“反內(nèi)卷”，這是基于怎樣的判斷？

周立運：醫(yī)藥魔方是國內(nèi)做創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫最大的公司，今年已經(jīng)十年。魔方的使命就是數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新，我們每天都在思考如何以數(shù)據(jù)賦能企業(yè)研發(fā)、臨床、商業(yè)化。

我們看到，新藥研發(fā)不僅在中國內(nèi)卷，而且已卷到全球。中國TOP20靶點、進入臨床的活躍管線，全球貢獻率平均高達60%。CLDN18.2、GPRC5D靶點更是貢獻了81%管線。如果算上臨床前管線，占比更加驚人。

我大概是醫(yī)藥行業(yè)最早提出反內(nèi)卷的，基本觀點是，產(chǎn)業(yè)宏觀調(diào)控之手應(yīng)從微觀管控中抽離，落到真正該做的，一是反內(nèi)卷(殺創(chuàng)新)、二是反壟斷(殺周邊創(chuàng)新生態(tài))。在今年3月份魔方舉辦的投資交易大會上，我的開場報告系統(tǒng)分析了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)卷的歷史、現(xiàn)狀與深刻影響，以及給出了底層的解決方案。具體的解決方案，則是聚焦保護創(chuàng)新者。

海外成熟醫(yī)藥市場為什么不扎堆內(nèi)卷？答案是市場形成了前三效應(yīng)/BIC效應(yīng)，任何一個賽道基本是前三家企業(yè)賺錢，其他家不賺錢，后續(xù)玩家做me-too（在創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)上進行再創(chuàng)新）是不賺錢的，必須與前面的產(chǎn)品開展頭對頭研究，做出BIC（Best-in-Class，同類最優(yōu)），就可以進入市場前三的牌桌。

而中國創(chuàng)新藥行業(yè)扎堆內(nèi)卷的原因是市場準入效率較低，讓先行者的時間優(yōu)勢完全喪失，以及市場未形成獎勵創(chuàng)新的機制，蜂擁而來的后來者仍有機會賺錢。因此，破除內(nèi)卷需解決新藥準入障礙，以及保護先行創(chuàng)新者。而對FIC（First-in-Class，指首創(chuàng)藥物）的保護政策，恰恰是當前政策的盲點。

NBD：前段時間，您作為行業(yè)專家參加國家醫(yī)保局“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械”座談會。您的發(fā)言主題是“醫(yī)保數(shù)據(jù)如何賦能新藥研發(fā)”。為什么會提出這樣的建議？

周立運：原始創(chuàng)新始于臨床需求，跟隨創(chuàng)新始于靶點、分子。過去我們?nèi)狈@類數(shù)據(jù)，也無需關(guān)心這些數(shù)據(jù)，只要跟隨MNC（跨國大藥企）的決策走就可以了。隨著中國創(chuàng)新走向FIC，缺乏數(shù)據(jù)指引會讓研發(fā)立項缺乏焦點、突破口。

跟隨式爆發(fā)的另一面，就是過度內(nèi)卷。如何脫離內(nèi)卷，從企業(yè)角度來看，需要做真正創(chuàng)新。首先要搞清楚臨床需求。企業(yè)研究這些不系統(tǒng)，缺乏隊列研究、真實數(shù)據(jù)支持、臨床醫(yī)生和患者的流向與勢能。因此，我們需要完善兩部分數(shù)據(jù)：流行病學(xué)數(shù)據(jù)和疾病負擔數(shù)據(jù)。

可以說，流行病學(xué)數(shù)據(jù)是最基礎(chǔ)的臨床需求判斷依據(jù)。

患者人流、就診率、發(fā)病率、死亡率，這都是企業(yè)管線估值的基本底層數(shù)據(jù)。目前數(shù)據(jù)不全，只能采訪臨床專家。臨床專家則限于地域、醫(yī)院、科室影響，會存在較大的結(jié)論差異。沒有流行病學(xué)數(shù)據(jù)，沒有系統(tǒng)扎實的臨床需求洞察，就難以有真正的原始創(chuàng)新。

目前我國流行病學(xué)數(shù)據(jù)滯后且不完整。以腫瘤數(shù)據(jù)為例，國家癌癥中心發(fā)布的腫瘤流行病學(xué)數(shù)據(jù)為五年前數(shù)據(jù)，有滯后期。而且，缺乏疾病分型、基因突變等細化流行病學(xué)數(shù)據(jù)。

第二，關(guān)于疾病負擔的數(shù)據(jù)也沒有，即使是藥品價格數(shù)據(jù)也不完整。藥品包裝、療程等存在較大差異，大部分老百姓只會按單包裝價格來比較。但實際上，單包裝價格的高低不代表疾病治療費用的高低。同樣，對藥企研發(fā)立項來說，也需要按真正的疾病治療費用（更多是指藥品治療費用）來判斷臨床需求強弱、市場潛力大小。

公布這類數(shù)據(jù)后，對臨床藥物治療費用較高的疾病，會吸引更多藥企研發(fā)立項，從而為患者提供更多用藥選擇、更優(yōu)性價比藥物。長期來看，有助于降低全社會在高負擔疾病方面的花費。

NBD：您覺得在精準醫(yī)療時代，完善這兩類數(shù)據(jù)能如何賦能創(chuàng)新藥研發(fā)？

周立運：精準醫(yī)療時代的新藥研發(fā)不會再批準廣覆蓋的粗適應(yīng)證，細分適應(yīng)證又需要流行病學(xué)數(shù)據(jù)做支撐，提前判斷發(fā)病率、死亡率等大數(shù)據(jù)，以此來評估市場潛力而決策立項。在這種思路下，同一款分子往往有多個適應(yīng)證。

那么問題來了，在臨床實際應(yīng)用中，這個分子主要滿足了哪一類適應(yīng)證（最好是細分適應(yīng)證）的臨床需求、主要被應(yīng)用到哪些適應(yīng)證上，這些對于藥企來說都難以掌握，往往只能通過大面積醫(yī)生訪談來確認。而醫(yī)生訪談數(shù)據(jù)，剛才也提及了，又和醫(yī)院等級、地域、專家級別、醫(yī)院科室等有較高相關(guān)性，容易出現(xiàn)信息偏差，給企業(yè)決策帶來誤導(dǎo)。藥企如果能掌握自家藥品的臨床去向，就可以對臨床需求的滿足程度、對未滿足的臨床需求有精準把握。

此外，同一個疾病的不同患者在全國不同等級醫(yī)院、不同地區(qū)的用藥種類分布、用藥周期、換藥情況等，都是企業(yè)的未知需求。在缺乏真實世界數(shù)據(jù)的情況下，基本都是摸著石頭過河，缺乏數(shù)據(jù)指引?？赡艿脑?，最好可以做換藥原因等的細化分析，挖掘精準的臨床需求。