每日經(jīng)濟(jì)新聞 2026-03-10 18:20:35
每經(jīng)AI快訊，3月10日，長春高新公告，子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認(rèn)定，用于胰腺癌的治療。GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，在美國新藥注冊類別“505b1”，是針對TP53Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用于治療攜帶TP53Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，涵蓋胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。本次獲得孤兒藥資格的認(rèn)定，有助于GenSci128片用于胰腺癌的治療在美國的后續(xù)研發(fā)和審評過程中獲得一定的政策支持。
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