近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，齊魯制藥集團(tuán)申報(bào)的1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式獲CDE 受理。該藥品本次申報(bào)適應(yīng)癥適用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

宮頸癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，位列全球女性高發(fā)惡性腫瘤前列，也是危害我國(guó)女性健康的重大公共衛(wèi)生隱患。現(xiàn)有治療手段對(duì)于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者效果不甚理想，亟需安全有效的臨床新治療手段。艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安^?）是齊魯制藥基于自主研發(fā)的MabPair^TM組合抗體技術(shù)平臺(tái)，歷時(shí)7年打造的1類創(chuàng)新生物制品，也是全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者治療。其關(guān)鍵II期注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪17.5個(gè)月時(shí)，患者客觀緩解率（ORR）達(dá)33.3%，疾病控制率（DCR）為 65.3%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.4個(gè)月，中位總生存期（OS）達(dá)17.1個(gè)月；尤其重要的是，在PD-L1 CPS＜1的陰性人群中，實(shí)現(xiàn)25.6%的客觀緩解率，突破傳統(tǒng)免疫治療僅對(duì)PD-L1陽(yáng)性人群獲益的局限。

本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，核心基于齊魯制藥在2026年3月公布的QL1706-301研究陽(yáng)性結(jié)果。這是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)多中心III期臨床研究，共入組492例，于2022年9月22日首例入組，研究旨在評(píng)估齊倍安^?聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗，用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，該方案在全人群中，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期(OS）兩大預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)均實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到研究主要終點(diǎn)。同時(shí)，在占比19.1%的PD-L1 CPS＜1的陰性人群中，也顯示出明確治療獲益，充分體現(xiàn)了雙功能免疫治療的差異化優(yōu)勢(shì)。安全性方面，該聯(lián)合方案整體耐受性良好，安全性特征與既往臨床研究結(jié)果一致。

針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗仍是當(dāng)前主流一線標(biāo)準(zhǔn)方案。而齊倍安^?一線治療III期臨床研究取得關(guān)鍵性的突破，疊加本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)順利獲CDE受理，將為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者帶來(lái)一款高效安全、耐受性更優(yōu)的全新雙免疫一線方案，同時(shí)填補(bǔ)臨床中PD-L1陰性人群缺乏有效免疫治療手段的空白，補(bǔ)齊晚期宮頸癌精準(zhǔn)治療短板。

此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理，將推動(dòng)產(chǎn)品由宮頸癌二線治療進(jìn)階至一線臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)全病程診療覆蓋。同時(shí)，該藥物還積極拓展實(shí)體瘤適應(yīng)癥布局，在肝癌、肺癌、腸癌、鼻咽癌等高發(fā)癌種的臨床研究中成效顯著，多項(xiàng)Ⅱ期數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，未來(lái)將持續(xù)解鎖更多治療場(chǎng)景，造福更多病患。