每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜楊翼    

5月9日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下或簡(jiǎn)稱2026年目錄調(diào)整工作方案），并向社會(huì)公開征求意見。

與去年相比，2026年方案新增3項(xiàng)目錄外藥品申報(bào)條件，其中包括“納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品”，并允許已列入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品因新增適應(yīng)證再次申報(bào)。

根據(jù)上述工作方案，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、評(píng)審、談判、公布結(jié)果五個(gè)階段。工作方案預(yù)計(jì)會(huì)在5月底正式發(fā)布，11月底前發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。

日前，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)指出，總體來看，此次調(diào)整釋放出較為清晰的政策信號(hào)：一方面，醫(yī)保部門在時(shí)間窗口、申報(bào)條件和商保銜接上給予創(chuàng)新藥更多靈活性，提升創(chuàng)新藥進(jìn)入支付體系的效率；另一方面，目錄管理也更加注重臨床價(jià)值、證據(jù)質(zhì)量和用藥安全，對(duì)缺乏充分證據(jù)支撐、說明書信息不完善的品種做到有進(jìn)有退、從嚴(yán)管理。換言之，今年醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制正變得更加精準(zhǔn)，申報(bào)窗口更加靈活，合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也更加嚴(yán)格。

目錄外藥品申報(bào)條件有所增加

與去年相比，2026年目錄調(diào)整工作方案有哪些變化需要關(guān)注？

一是允許“預(yù)申報(bào)”。為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時(shí)間，今年目錄啟動(dòng)申報(bào)預(yù)計(jì)將較往年提前1個(gè)月左右。同時(shí)考慮盡可能減少對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，允許申報(bào)開始時(shí)尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評(píng)審的藥品進(jìn)行預(yù)申報(bào)，即申報(bào)藥品的截止時(shí)限改為“方案正式印發(fā)之日（含）前已獲批或已完成技術(shù)審評(píng)”。按照藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，完成技術(shù)審評(píng)后的行政審批環(huán)節(jié)有明確的完成時(shí)限要求，因此進(jìn)行預(yù)申報(bào)的藥品需在規(guī)定時(shí)間前按要求補(bǔ)充提交正式的藥品注冊(cè)批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調(diào)整范圍。

金春林認(rèn)為，今年允許“預(yù)申報(bào)”，為創(chuàng)新藥爭(zhēng)取了更具彈性的申報(bào)窗口。過去，醫(yī)保目錄申報(bào)通常以固定時(shí)間節(jié)點(diǎn)前是否獲批作為重要條件，原來是以6月30日前獲批作為重要節(jié)點(diǎn)。今年工作方案顯示，申報(bào)開始時(shí)尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)的藥品，可以先行進(jìn)行預(yù)申報(bào)。后續(xù)只要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充提交正式的藥品注冊(cè)批件，并經(jīng)審核符合條件，即可納入當(dāng)年目錄調(diào)整范圍。這意味著，部分已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)、但受行政審批時(shí)間影響尚未取得正式批件的創(chuàng)新藥，不必再因時(shí)間差而錯(cuò)過當(dāng)年醫(yī)保目錄調(diào)整窗口。

除時(shí)間窗口更加靈活外，今年目錄外藥品申報(bào)條件也有所增加，其中最受行業(yè)關(guān)注的變化，是醫(yī)保目錄與商保創(chuàng)新藥目錄之間的銜接明顯強(qiáng)化。

根據(jù)上述工作方案，目錄外藥品申報(bào)條件新增三類情形，其中包括“納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品”，同時(shí)，也允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品因新增適應(yīng)癥進(jìn)行申報(bào)。

據(jù)新華社消息，國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，調(diào)整后既適當(dāng)拓寬了目錄外藥品的申報(bào)范圍，也體現(xiàn)了醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，穩(wěn)定企業(yè)參與申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的積極性。

金春林表示，2025年首版商保創(chuàng)新藥目錄并非孤立存在，而是在今年醫(yī)保目錄調(diào)整中得到延續(xù)和升級(jí)。醫(yī)保目錄與商保目錄之間的“旋轉(zhuǎn)門機(jī)制”被激活，商保目錄內(nèi)藥品如因新增適應(yīng)癥，也可按規(guī)則補(bǔ)充申報(bào)，這有助于拓寬創(chuàng)新藥的入院場(chǎng)景。

商保創(chuàng)新藥目錄同步開展調(diào)整

此外，商保創(chuàng)新藥目錄同步開展調(diào)整，有助于構(gòu)建多層次支付體系。

金春林分析稱，對(duì)于符合條件的獨(dú)家藥品，企業(yè)既可以選擇申報(bào)基本醫(yī)保目錄，也可以同時(shí)申報(bào)醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。這意味著，企業(yè)在“保基本”的醫(yī)保支付體系與具有一定市場(chǎng)溢價(jià)空間的商業(yè)健康保險(xiǎn)體系之間，有了更多策略選擇。

在創(chuàng)新藥商業(yè)化過程中，支付能力一直是決定產(chǎn)品放量的重要因素。對(duì)于部分價(jià)格較高、創(chuàng)新程度較高、臨床價(jià)值較大但暫時(shí)難以納入基本醫(yī)保的藥品，商保創(chuàng)新藥目錄可能成為其實(shí)現(xiàn)入院和市場(chǎng)放量的重要前置場(chǎng)景。

如果說允許“預(yù)申報(bào)”和強(qiáng)化與商保銜接，體現(xiàn)了醫(yī)保目錄調(diào)整對(duì)創(chuàng)新藥的支持，那么目錄內(nèi)藥品動(dòng)態(tài)管理的強(qiáng)化，則體現(xiàn)了醫(yī)保目錄“有進(jìn)有出”的另一面。

上述工作方案提到，調(diào)出重點(diǎn)考慮方面，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，將說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)為尚不明確且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完善的中成藥作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）自2023年7月1日起施行。《規(guī)定》第七十五條指出，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。也就是說，自2026年7月1日起，中藥說明書的禁忌等“尚不明確”的，就無法再注冊(cè)上市。

對(duì)此，金春林分析稱，目錄內(nèi)藥品的動(dòng)態(tài)管理進(jìn)一步強(qiáng)化，體現(xiàn)出“有進(jìn)有出”的調(diào)整導(dǎo)向。特別是對(duì)于中成藥而言，如果說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)仍為“尚不明確”，且未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完善，將被作為今年重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種。

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